根據XM外匯官網(wǎng)APP的藥監消息，國家藥監局于9月12日發(fā)布了公告，局優(yōu)指出將進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導向的化創(chuàng )創(chuàng )新藥研發(fā)。符合條件的新藥相關(guān)創(chuàng )新藥臨床試驗申請將在受理后30個(gè)工作日內完成審評審批。此舉旨在促進(jìn)國家重點(diǎn)研發(fā)項目，臨床鼓勵全球同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，試驗審評審批事項以應對臨床需求和推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)的藥監發(fā)展。

原文如下：

國家藥監局公告關(guān)于優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批的局優(yōu)事項

(2025年第86號)

為了響應黨中央、國務(wù)院關(guān)于加速新質(zhì)生產(chǎn)力和創(chuàng )新藥發(fā)展的化創(chuàng )政策要求，國家藥監局于2024年啟動(dòng)了優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批的新藥相關(guān)試點(diǎn)工作?，F基于試點(diǎn)經(jīng)驗，臨床對該項工作進(jìn)行優(yōu)化，試驗審評審批事項發(fā)布如下相關(guān)事項：

一、藥監 為了支持臨床價(jià)值導向的局優(yōu)創(chuàng )新藥研發(fā)，提高研發(fā)質(zhì)量，化創(chuàng )符合條件的創(chuàng )新藥臨床試驗申請將在受理后30個(gè)工作日內完成審評審批。

二、 30日審評通道將支持國家重點(diǎn)研發(fā)項目， 激勵全球同步研發(fā)及國際多中心臨床試驗，以滿(mǎn)足臨床急需及推動(dòng)國家醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

三、 簽入30日通道的臨床試驗申請需為中藥、化學(xué)藥品、生物制品中一類(lèi)創(chuàng )新藥，且必須滿(mǎn)足以下條件之一：

(一) 獲取國家支持的臨床價(jià)值突出的重點(diǎn)創(chuàng )新藥。

(二) 國家藥監局已公布的符合條件的兒童創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病創(chuàng )新藥和中藥創(chuàng )新藥。

(三) 全球同步研發(fā)品種，特別是I期、II期臨床試驗由我國藥物臨床試驗機構負責或共同負責的III期國際多中心臨床試驗。

四、 申請30日通道需確保與藥物臨床試驗機構的合規性合作，提交合適的研制風(fēng)險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動(dòng)臨床試驗。具體申報要求由國家藥監局藥品審評中心制定。

五、 按照注冊程序，申請人需向藥品審評中心提交臨床試驗申請，注明30日通道并提交相關(guān)資料。審評中心將在5個(gè)工作日內做出受理決定，若出現復雜問(wèn)題，整體時(shí)限可延長(cháng)至60日。

本公告自發(fā)布日起生效。

特此公告。

國家藥監局

2025年9月9日

《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告》政策解讀

一、《公告》發(fā)布背景

近年來(lái)，我國生物醫藥創(chuàng )新能力不斷增強，藥物臨床試驗在藥物研發(fā)中扮演關(guān)鍵角色。為此，藥監局于2024年組織優(yōu)化臨床試驗審評審批試點(diǎn)，提升質(zhì)量與效率，加速審評審批流程并優(yōu)化研發(fā)生態(tài)。

二、增加30日通道的目的

自藥品審評審批制度推廣以來(lái)，藥監局優(yōu)化臨床試驗管理，提升了審評審批效率，實(shí)施60日默示許可后，平均審評時(shí)間減少至50個(gè)工作日。隨著(zhù)創(chuàng )新藥政策推進(jìn)和生物醫藥技術(shù)突破，30日通道的推出旨在進(jìn)一步加速特定的臨床試驗申請。

三、高水平安全與效率的平衡

藥物臨床試驗需確保安全性，30日通道維持現有國際標準，推動(dòng)車(chē)企、試驗機構等各方合作，提升風(fēng)險控制水平。藥品審評中心起草了相關(guān)技術(shù)指導原則，確保全生命周期風(fēng)險管理貫穿于研發(fā)全過(guò)程。

四、重點(diǎn)創(chuàng )新藥進(jìn)入30日通道考慮因素

依照國務(wù)院批準的《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》，國家支持具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng )新藥進(jìn)入該通道。

五、全球同步研發(fā)與國際多中心臨床試驗的支持

支持藥物臨床試驗機構參與全球同步研發(fā)及國際多中心試驗，目的是促進(jìn)新藥在我國的同步研發(fā)和上市，更好地服務(wù)于當地患者。

六、兒童創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病創(chuàng )新藥以及中藥創(chuàng )新藥的范圍

符合條件的創(chuàng )新藥包括納入兒童藥星光計劃和罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)計劃的品種。有關(guān)中藥創(chuàng )新藥的具體標準將另行發(fā)布。

七、申請人啟動(dòng)臨床試驗的時(shí)間承諾

要求申請人在12周內啟動(dòng)臨床試驗，以確?？焖匍_(kāi)展研發(fā)，共同加速臨床試驗進(jìn)程，使30日通道發(fā)揮效用。申請人須根據實(shí)際需求選擇合適的通道。

本文編選自“國家藥監局官網(wǎng)”；XM外匯官網(wǎng)編輯：徐文強。