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默沙東(MRK.US)K藥皮下注射劑型獲FDA批準上市

默沙東(MRK.US)K藥皮下注射劑型獲FDA批準上市

XM外匯官網(wǎng)APP獲悉,默沙默沙東(MRK.US)的皮下批準Keytruda QLEX?(皮下注射形式的K藥)已獲得美國FDA批準上市,適用于之前已獲批的注射所有實(shí)體瘤適應癥。今年6月,劑型K藥的上市皮下注射劑型已在中國申請上市,預計明年將在國內獲得批準。默沙

資料顯示,皮下批準皮下帕博利珠單抗提供了靈活的注射給藥選擇,可以每3周注射一次,劑型注射時(shí)間僅需一分鐘,上市或選擇每六周注射一次,默沙顯著(zhù)縮短了傳統靜脈輸注的皮下批準30分鐘治療時(shí)間。

2024年11月,注射默沙東公布了皮下帕博利珠單抗在關(guān)鍵Ⅲ期研究MK-3475A-D77中的劑型成功結果。該研究比較了皮下注射帕博利珠單抗與靜脈注射Keytruda聯(lián)合化療在轉移性非小細胞肺癌患者一線(xiàn)治療中的上市效果。研究中,皮下帕博利珠單抗的給藥頻率為每六周一次,中位注射時(shí)間為2分鐘,每次注射量為4.8毫升。

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